生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)對(duì)微生物的特殊要求
admin 2021-01-13 10:40:27 432閱讀
在進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)了解檢驗(yàn)流程、過(guò)程性質(zhì)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等,結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗(yàn)工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗(yàn)功能間。在藥品的微生物學(xué)檢驗(yàn)中,為了保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠,生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)針對(duì)微生物學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)生影響的幾種因素需要采取相應(yīng)的措施,通常為以下幾種:
培養(yǎng)基的促菌生長(zhǎng)能力:培養(yǎng)基應(yīng)具備廣譜性,有助于檢品中所有存活微生物的生長(zhǎng)。通過(guò)接種不同試驗(yàn)菌并觀察它們的生長(zhǎng)狀態(tài),進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度驗(yàn)證試驗(yàn)。生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的檢驗(yàn)器具,如過(guò)濾系統(tǒng)的濾器、濾膜性質(zhì)材質(zhì)等性能,淋洗液、稀釋劑、培養(yǎng)基的無(wú)菌性及操作程序等,通常進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)其影響。