21世紀(jì)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范詳解

  藥檢實(shí)驗(yàn)室是分析測(cè)定藥品質(zhì)量的工作重地。任何一個(gè)條件和參數(shù)達(dá)不到要求，都將影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室要怎么去設(shè)計(jì)呢？如何做出藥品檢驗(yàn)最完美的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案。下面來看看深圳設(shè)計(jì)師設(shè)計(jì)出來的一些關(guān)于藥品檢驗(yàn)的規(guī)范。

 

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是藥品廠QC檢測(cè)的工作重地，通常由理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)檢驗(yàn)單元組成。理化分析對(duì)所受到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　為此，國外建立了優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理規(guī)范。我國實(shí)行了計(jì)量認(rèn)證制度(CMA),1998年國家藥品監(jiān)督管理局重新修訂頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)》。有力推動(dòng)和促進(jìn)了各級(jí)藥檢所與藥品產(chǎn)銷用單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的藥檢實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

 

　　1、藥檢實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范設(shè)計(jì)

 

　　1.1 藥檢實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境選址和朝向選擇。

 

　　為保證藥檢實(shí)驗(yàn)室的最佳工作環(huán)境，基建選址時(shí)要注意：(1)應(yīng)避開火車、汽車交通樞紐和鍛、壓、銑、沖、磨等工廠車間防振。若實(shí)在無法回避時(shí)，必須用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)阻振。(2)應(yīng)避開粉塵飛揚(yáng)的石灰、水泥等廠礦和產(chǎn)生等有害氣體的工廠污染。(3)應(yīng)坐北朝南設(shè)計(jì)建筑。若不能滿足南北朝向時(shí)，應(yīng)設(shè)置遮陽板，阻止陽光直接照射儀器。

 

 

 

　　1.2 藥檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的平面組合與室內(nèi)布局

 

　　藥檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總體布局應(yīng)突出實(shí)驗(yàn)大樓的主體建筑，使工作區(qū)與生活區(qū)呈“品”、“工”、“王”、“田”字等形式分開。不相互干擾造成污染。實(shí)驗(yàn)樓中的業(yè)務(wù)檢測(cè)要與行管分開，各專業(yè)檢測(cè)相應(yīng)獨(dú)立，宜每層樓安排一個(gè)專業(yè)檢測(cè)室。通常一樓以檢品收辦、技術(shù)審核、微機(jī)打字、檔案圖書為主;縣以下單位無行政辦公樓的，可將行管科室并入一樓。二樓以儀器分析室為好;三樓以化學(xué)藥品檢測(cè)為好;四樓以生物檢測(cè)室為好;五樓以中藥檢驗(yàn)為好;藥理指標(biāo)測(cè)定可放在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室的二樓以上進(jìn)行。

 

　　為充分有效利用實(shí)驗(yàn)室工作面積，室內(nèi)應(yīng)科學(xué)布局。樓兩頭應(yīng)為主任辦公、報(bào)告書寫、聯(lián)網(wǎng)微機(jī)，消防配電、毒氣柜、試劑和特殊氣體貯藏，廁所及安全通道;中間為中心實(shí)驗(yàn)室和儀器室;北面以儀器檢測(cè)和貯藏為主，南面以樣品處理、測(cè)定、試劑配制、洗滌為主。儀器室布局應(yīng)做到：中心實(shí)驗(yàn)室與天平室就近，方便稱量取樣;恒溫集中，干濕間隔，冷熱分開，即便節(jié)能，又便管理;安窗簾遮光，罩罩子防塵，離墻支臺(tái)防振，遠(yuǎn)隔試劑防火。

 

　　1.3 藥檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的建筑模數(shù)與平面系數(shù)

 

　　建筑模數(shù)系指房間的開間與進(jìn)深，決定實(shí)驗(yàn)臺(tái)的寬度與間距。設(shè)計(jì)的好，能節(jié)約造價(jià)，方便操作，是建立標(biāo)準(zhǔn)化藥檢實(shí)驗(yàn)室的重要環(huán)節(jié)。借鑒國外的成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國的地理環(huán)境和人文風(fēng)俗，以及檢測(cè)藥品的特殊要求，開間宜為3.0~3.6M，進(jìn)深宜為7.0~9.0M，層高宜為3.6~3.8M，廊寬宜為2.0~2.4M。

 

　　平面系數(shù)指建筑面積利用率。常用公式 表示( K=建筑面積-輔助面積/建筑面積*100%)。基建時(shí)一定要將管道豎井、配電廁所等輔助用房綜合考慮，巧妙布局，有效提高實(shí)驗(yàn)室面積利用率。

 

　　1.4 藥檢實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)的建筑質(zhì)量與工藝要求

 

　　因藥檢實(shí)驗(yàn)室放置很多貴重精密儀器，故對(duì)建筑質(zhì)量和工藝要求較高。一是鋼筋混凝土式框架結(jié)構(gòu)利于防振和實(shí)驗(yàn)室靈活改裝;二是1.2M以下墻裙和實(shí)驗(yàn)臺(tái)柱(座)均嵌白瓷磚，墻壁和平頂均刷白色仿瓷涂料或油漆，門窗裝鋁合金大玻璃，以提高采光性能;三是設(shè)計(jì)方便操作、耐酸堿、高0.75M，寬0.65M，島式和半島式實(shí)驗(yàn)邊臺(tái)與中心實(shí)驗(yàn)臺(tái);四是合理暗裝各種管道線路。保證進(jìn)排水暢通;供電均衡、充足穩(wěn)壓;消防器具備全，安全靈敏、操作順手;檢修方便;并有避雷和接地導(dǎo)線。

 

　　1.5 特殊的藥檢實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)。

 

　　1.5.1中心實(shí)驗(yàn)室：實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)面積要稍大點(diǎn)，自然采光要好點(diǎn)，以南面為宜。每室要能容納人操作的實(shí)驗(yàn)臺(tái)、試劑架、貯晾瓶柜和標(biāo)準(zhǔn)溶液柜。燈光插座布點(diǎn)合理，實(shí)驗(yàn)清洗間隔科學(xué)，與干燥室和天平室鄰近，方便操作。

 

　　1.5.2天平室：本室應(yīng)遠(yuǎn)離振源、高溫、水池和電磁干擾，就近中心實(shí)驗(yàn)室，光照要差才好，宜置北面。要罩黑紅雙色窗簾防強(qiáng)光，罩上玻璃罩子防塵，離墻 支臺(tái)并鋪橡皮墊防振。天平間隔恰當(dāng)，方便干燥器放置和稱量取樣操作。在我國南北兩地和使用十萬分之一以上高精密度分析天平室應(yīng)裝空調(diào)恒溫除潮。

 

　　1.5.3光譜室：與天平室五防相同。實(shí)驗(yàn)臺(tái)以島式和半島式為好，應(yīng)穩(wěn)壓電源、裝空調(diào)與除濕機(jī)，將溫度控制在15~25°C，濕度控制在65±5%，所用的氫氣、氮?dú)?、氧氣和空氣壓縮機(jī)應(yīng)隔室放置，確保安全。

 

　　1.5.4干燥消毒室：由于該室用電設(shè)備集中，要科學(xué)均衡分布電力，不要造成個(gè)別火線負(fù)荷太重，工作中經(jīng)常發(fā)生斷電現(xiàn)象。與試劑室、冷凍室相隔遠(yuǎn)一點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)邊臺(tái)低一點(diǎn)。以便安全的操作和觀察。同時(shí)要裝應(yīng)急電鈕和安全工作指示燈及對(duì)溫度和煙霧敏感的報(bào)警裝置。

 

　　1.5.5恒溫水浴室：本室要求使用標(biāo)準(zhǔn)化水龍頭，墻壁和平頂涂防水材料，通風(fēng)良好有排氣裝置，門口裝有報(bào)警器和安全工作指示燈。

 

　　1.5.6無菌微粒室：本室要求墻壁和平頂平整、光滑、弧型、不積灰塵，窗戶裝雙層玻璃防塵入侵、裝棱門避免空氣流動(dòng)引起塵埃飛揚(yáng)，四周裝紫外線滅菌

 

　　燈消毒空氣，設(shè)緩沖間避免交叉感染。照明燈嵌入平(吊)頂、管道暗裝、保持凈空高2.2M

 

　　吊頂安裝空調(diào)和凈化送風(fēng)設(shè)備。減壓過濾裝置應(yīng)設(shè)木箱貯藏，凈化工作臺(tái)與門錯(cuò)對(duì)平行放置。

 

　　1.5.7藥理解剖室：此室應(yīng)建立在臨近飼養(yǎng)室的地方。設(shè)風(fēng)淋室先清除實(shí)驗(yàn)工作人員攜帶的病菌污染;設(shè)緩沖室方便更衣和觀察動(dòng)物，以免驚擾動(dòng)物影響測(cè)定結(jié)果;裝換氣扇排除室內(nèi)特殊氣味，裝空調(diào)縮小飼養(yǎng)與實(shí)驗(yàn)溫差，設(shè)島式實(shí)驗(yàn)臺(tái)方便操作記錄和清潔排污。

 

　　1.5.8暗室：設(shè)三道緩沖檔光門，玻璃貼茶色紙或罩黑紅雙色窗簾，水磨石地面和實(shí)驗(yàn)臺(tái)，顯定影池和沖洗晾干池架設(shè)計(jì)合理，并能防腐蝕;裝紅黃橙三色照明燈和螢光定時(shí)鬧鐘，裝空調(diào)和換氣扇，裝安全工作指示燈。

 

　　1.5.9顯微鏡室：宜置南面滿足良好的自然通風(fēng)與柔光，一鏡一燈，分散定位，防潮防塵;對(duì)高精度電子顯微鏡應(yīng)輔恒溫、除濕、防振、除塵裝置。

 

　　1.5.10計(jì)算機(jī)室：恒溫穩(wěn)壓、絕緣防振、隔音除濕，必裝空調(diào)和除濕機(jī)。將濕度控制在50~60±5%，溫度制度在18~24°C，噪音控制在65分貝以下，實(shí)驗(yàn)臺(tái)和房間布局利于人機(jī)分開操作、維修和組裝，應(yīng)裝消音板和良好的避雷接地導(dǎo)線，以及安全工作指示燈和防火設(shè)施。