藥品的質(zhì)量與生產(chǎn)過(guò)程密切相關(guān)，也與實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和管理密切相關(guān)。實(shí)驗(yàn)室家具實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)用操作臺(tái)，包括通風(fēng)柜，實(shí)驗(yàn)柜，儲(chǔ)藏柜等按材質(zhì)分類(lèi)包括全鋼、全木、鋼木、鋁木、不銹鋼、PP等類(lèi)型。臺(tái)面可使用板材、理化板，也可使用陶瓷板或環(huán)氧樹(shù)酯板，以達(dá)到耐酸、堿，耐磨等特性。實(shí)驗(yàn)邊臺(tái)規(guī)劃設(shè)計(jì)要全方位的考慮實(shí)驗(yàn)室的位置、面積、使用用途、工作人數(shù)、進(jìn)出口位置、家具和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的擺放。工作臺(tái)面和落地儲(chǔ)存柜的尺寸需科學(xué)設(shè)計(jì)成：即考慮通道口位置也要容易拿到工作臺(tái)面上的東西或方便在上面進(jìn)行操作。實(shí)驗(yàn)臺(tái)對(duì)于生物、醫(yī)藥、涂料實(shí)驗(yàn)室及潔凈間而言，徹底的清潔和消毒是首先要考慮的功能，這就要求實(shí)驗(yàn)室家具具有易清潔，消毒并能夠較長(zhǎng)時(shí)間保持潔凈的特點(diǎn)。而普通的鋼制和木制家具則很難滿(mǎn)足這種潔凈度的要求。特別是微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果被認(rèn)為是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行的重要指標(biāo)，微生物實(shí)驗(yàn)室必須按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。

一、藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室布局

微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分為獨(dú)立的潔凈區(qū)和活菌操作區(qū)，有相應(yīng)的陽(yáng)性細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、結(jié)果觀察區(qū)、前處理室、樣品接收儲(chǔ)存室、標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌儲(chǔ)存室、污染物處理和文件處理區(qū)等。并以明確的標(biāo)識(shí)進(jìn)行標(biāo)記。

在專(zhuān)屬區(qū)的工作微生物實(shí)驗(yàn)室，以防止交叉污染，以及假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果。您可能還喜歡：醫(yī)藥凈化設(shè)備廠

二、微生物潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)

初次使用、有超凈工作臺(tái)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大變化或是檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)明顯偏差的微生物實(shí)驗(yàn)室均需重新進(jìn)行參數(shù)測(cè)試。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如下：

監(jiān)測(cè)類(lèi)別、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、設(shè)備、監(jiān)測(cè)頻率

微生物監(jiān)測(cè)浮游細(xì)菌數(shù)量、漂浮細(xì)菌采樣器、細(xì)菌收集過(guò)濾器、電加熱恒溫孵化器和超清潔臺(tái)架，每季度監(jiān)測(cè)沉降細(xì)菌數(shù)量。

物理參數(shù)溫度計(jì)

監(jiān)測(cè)相對(duì)濕度濕度計(jì)噪聲計(jì)高效過(guò)濾器完整性高效過(guò)濾器監(jiān)測(cè)1/2年壓差計(jì)1/周風(fēng)速

煙霧發(fā)生器、風(fēng)量罩

1/1年頻率通風(fēng)氣流懸浮從塵埃粒子計(jì)數(shù)器1 /季顆粒

三、培養(yǎng)基與菌種

一。培養(yǎng)基是微生物實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。培養(yǎng)基的制備、貯存和質(zhì)量控制是提供高質(zhì)量培養(yǎng)基的保證。微生物實(shí)驗(yàn)室使用的培養(yǎng)基可以按處方配置，也可以使用按處方生產(chǎn)的脫水培養(yǎng)基。培養(yǎng)基配制要點(diǎn)：

A.培養(yǎng)基的制備水為1和2純凈水或雙蒸餾水

培養(yǎng)基經(jīng)高壓蒸汽滅菌或過(guò)濾滅菌(不耐熱)消毒.

c.培養(yǎng)基應(yīng)在2-25℃下避光保存，一般在3周內(nèi)避光保存，密封保存1年。