實驗室分析系統(tǒng)驗證是非常重要的工作，它是如何工作的？

實驗室檢定分析系統(tǒng)的一般原理

實驗室驗證和分析系統(tǒng)應符合以下一般原則：

a)應使用規(guī)定的分析系統(tǒng)核查工具核查已建立的分析系統(tǒng)。實驗邊臺采用40*60*1.8mm優(yōu)質方鋼，表面經酸洗、磷化、均勻灰白環(huán)氧噴涂，化學防銹處理，耐酸堿腐蝕，承重性能好，使用壽命長。每組獨立實驗臺可安裝斷路安全保護器，以便每個實驗臺能獨立控制電源。實驗邊臺規(guī)劃設計要全方位的考慮實驗室的位置、面積、使用用途、工作人數(shù)、進出口位置、家具和實驗室設備的擺放。工作臺面和落地儲存柜的尺寸需科學設計成：即考慮通道口位置也要容易拿到工作臺面上的東西或方便在上面進行操作。實驗室家具實驗室實驗用操作臺，包括通風柜，實驗柜，儲藏柜等按材質分類包括全鋼、全木、鋼木、鋁木、不銹鋼、PP等類型。臺面可使用板材、理化板，也可使用陶瓷板或環(huán)氧樹酯板，以達到耐酸、堿，耐磨等特性。通過核查表明系統(tǒng)運行超出控制范圍之外，則檢測結果不可信，需要調查原因，對分析系統(tǒng)實施糾正措施后，再重新檢測。實驗室管理者還需制定有關分析系統(tǒng)核查信息反饋、糾正措施以及有關員工激勵機制的程序。由于誤差影響，可能會對個別樣品測試中存在的過失誤差或短期的干擾無法鑒別。

b）該實驗室應當明確承擔的部門或人員分析系統(tǒng)核查責任。

(C)系統(tǒng)驗證結果分析得出的結果僅適用于檢測方法驗證或確認后在濃度范圍內的樣品檢測。

d)通過方法驗證或確認建立的分析系統(tǒng)，其構成系統(tǒng)的要素均被確定，且系統(tǒng)的性能指標證明能滿足相關要求，能出具準確可靠的檢測結果。一旦要素發(fā)生變化，需重新確認變化的要素對檢測結果的影響程度，根據(jù)確認的結果調整分析系統(tǒng)。

E）檢測人員在檢測過程中的主要質量職責是保證分析體系的穩(wěn)定性，嚴格按照標準操作規(guī)程的要求執(zhí)行檢測過程中的質量控制措施，并在結果符合標準操作規(guī)程要求時報告檢測結果。

f)實驗室質量控制部門或質量控制人員應按照SOP要求實施分析系統(tǒng)驗證，并得出系統(tǒng)正常運行的結論。如果驗證表明系統(tǒng)偏離，質量控制部門或質量控制人員會同檢驗人員分析原因，制定并實施糾正措施。實施糾正措施后，質量控制部或質量控制人員再次檢查分析系統(tǒng)，證明系統(tǒng)恢復正常。

樣品分析系統(tǒng)驗證的質量控制

1.質控樣品的性質

用于分析系統(tǒng)驗證的質量控制樣品性質穩(wěn)定、含量恒定、足夠均勻、數(shù)量充足。實驗室應確保滿足這四個要求。

2.質控樣品種類

用于分析系統(tǒng)驗證的質控樣品包括經驗證的標準樣品、CRM基質、標準品溶液、對照品或內部質控品、空白樣品和常規(guī)試驗樣品4：

A）CRM矩陣，矩陣重復實驗室使用CRM準確的檢測結果表明系統(tǒng)效應（偏差）和精密度。只要實際情況和經濟條件允許，你應該使用CRM矩陣成為可能。然而，相對于樣品中，具有更好的均勻性和更少的干擾物質，使用CRM矩陣重復檢測精度往往比使用一式兩份樣品的常規(guī)精確檢測得到的結果，這應該認真引起實驗室更好CRM矩陣。

b)標準溶液，參考物質或內部質控物質，與CRM基質相同，標準溶液，參考物質或內部質控物質同樣能提供方法有關的系統(tǒng)效應和隨機效應信息。