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GMP生物制藥車間:微生物污染導致藥物變質的因素

網(wǎng)站編輯 2021-11-25 08:47:45 385閱讀

GMP生物制藥車間:微生物污染導致藥物變質的因素GMP生物制藥車間:微生物污染導致藥物變質的因素

GMP生物制藥車間:微生物污染導致藥物變質的因素

藥品的生產(chǎn)、儲存、使用的全過程,都有因微生物污染而導致藥物變質的因素。而藥物變質,一般需要很高的微生物污染程度。也就是說,微生物面廣、量大的繁殖才出現(xiàn)顯著的易被覺察的損壞現(xiàn)象。
微生物污染導致藥物變質的因素有以下幾個方面:
(一)、微生物污染數(shù)量
在藥品生產(chǎn)中應將微生物污染數(shù)量控制在最低限度,這就需要采取綜合措施。
(二)、微生物生長的營養(yǎng)因素
許多藥物成分,都有微生物生長所需的碳源、氮源或無機鹽類。生產(chǎn)用水(純化水、注射用水)亦能支持微生物生長。
(三)、pH值
pH值為中性時最適合微生物合生長,但某些在pH3.5或pH8.0~9.5仍能生長。
(四)、溫度

對于微生物污染引起藥物變質的溫度,不同的微生物有不同的最適溫度。根據(jù)微生物生長的最適溫度不同,可以將微生物分為嗜冷、兼性嗜冷、嗜溫、嗜熱和超嗜熱等五種不同的類型。對嗜溫微生物來說,可將藥物儲藏在陰冷、干燥處。

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