準(zhǔn)備中心是具有準(zhǔn)確性，個(gè)性化的預(yù)測(cè)和干預(yù)的細(xì)胞，其特征在于所述醫(yī)療范例建立的制備技術(shù)服務(wù)中心鏈接的生物處理技術(shù)和轉(zhuǎn)化的細(xì)胞的臨床應(yīng)用。潔凈實(shí)驗(yàn)室普通潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)不具有傳染性，但要求環(huán)境對(duì)實(shí)驗(yàn)本身不造成不良影響，因此實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不設(shè)防護(hù)設(shè)施，而潔凈度必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求，所以要進(jìn)行一下實(shí)驗(yàn)室消毒。潔凈實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室均已通過(guò)醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心檢測(cè)，為萬(wàn)級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開(kāi)展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等。本文制備音箱中心實(shí)驗(yàn)室電池設(shè)計(jì)基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)要求和裝修要求。潔凈實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室均已通過(guò)醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心檢測(cè)，為萬(wàn)級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開(kāi)展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等。

一、細(xì)胞制備中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)依據(jù)

GB/T14174大直徑液態(tài)氮連續(xù)卡因

GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法

浮游菌的測(cè)試方法GB / T 16293 2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）

GB/T16294制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的試驗(yàn)方法

GB 1948 9實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求

GB/T27025測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室容量的一般要求。

GB 50016 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范

GB 50052，供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部施工技術(shù)規(guī)范

GB 50346的生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50395視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)程

GB50396《進(jìn)出口控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GA576防尾隨聯(lián)動(dòng)聯(lián)鎖安全DOO的一般技術(shù)條件

SN / T 2294.5檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室管理第5部分：危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理指南

SBT 128標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞治療產(chǎn)品的標(biāo)記

AABB細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

二，設(shè)計(jì)要求編制中心實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞

1.總體原則

現(xiàn)場(chǎng)選擇和設(shè)計(jì)布置：應(yīng)符合藥品生產(chǎn)>AABB的質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量檢測(cè)區(qū)域應(yīng)符合GB/T27025的要求。

遠(yuǎn)程監(jiān)控：細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增、冷凍采集、質(zhì)量控制檢測(cè)、細(xì)胞回收、細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸、設(shè)備和環(huán)境參數(shù)。

功能分區(qū)：建筑物的中心應(yīng)劃分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)至少包括敷料區(qū)、緩沖液區(qū)、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)、液體制備區(qū)和微生物檢測(cè)區(qū)。非潔凈區(qū)至少包括樣品接收區(qū)、免疫檢測(cè)區(qū)、細(xì)胞生物檢測(cè)區(qū)、物理和化學(xué)檢測(cè)區(qū)、材料存儲(chǔ)區(qū)、清洗消毒區(qū)、氣體存儲(chǔ)區(qū)、信息中心區(qū)、細(xì)胞存儲(chǔ)區(qū)和文件存儲(chǔ)區(qū)。

2.建筑要求

（1）基本要求

①建筑面積優(yōu)選不小于千平方米是。

潔凈區(qū)使用面積不小于500m2。

③潔凈室的凈高度應(yīng)在2.5-2.8m之間。

（2）總體布局

①總體布局應(yīng)符合GB 19489，50333，GB 50346，GB GB 50457的規(guī)定。

清潔區(qū)域各室的布置應(yīng)清晰、合理，不得交叉混合使用，應(yīng)符合人力和材料分流器的原則。

客流通道潔凈區(qū)入口處應(yīng)設(shè)置緩沖室。

④廢物、污染物應(yīng)設(shè)置專用傳遞窗，不應(yīng)與細(xì)胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個(gè)傳遞窗。

傳動(dòng)窗送風(fēng)方式為上側(cè)回油方式。

⑥打開(kāi)檢修門(mén)的方向應(yīng)該轉(zhuǎn)向低電平到一個(gè)干凈的方向的高潔凈度水平。

所有潔凈區(qū)不得安裝水池和地漏。