眾所周知，影響藥品質(zhì)量的因素很多，包括人為失誤、藥品污染和交叉污染。潔凈實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等。潔凈實(shí)驗(yàn)室普通潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)不具有傳染性，但要求環(huán)境對(duì)實(shí)驗(yàn)本身不造成不良影響，因此實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不設(shè)防護(hù)設(shè)施，而潔凈度必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求，所以要進(jìn)行一下實(shí)驗(yàn)室消毒。因此，必須設(shè)計(jì)一個(gè)科學(xué)合理的質(zhì)量檢測中心將藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室比作藥廠的“眼睛”。潔凈實(shí)驗(yàn)室普通潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)不具有傳染性，但要求環(huán)境對(duì)實(shí)驗(yàn)本身不造成不良影響，因此實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不設(shè)防護(hù)設(shè)施，而潔凈度必須達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求，所以要進(jìn)行一下實(shí)驗(yàn)室消毒。對(duì)藥品生產(chǎn)工藝、原輔料、包裝材料、半成品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，確保藥品質(zhì)量。

藥品檢驗(yàn)中心與藥品檢驗(yàn)中心不同，藥品檢驗(yàn)中心與藥品檢驗(yàn)中心不一樣。在設(shè)計(jì)制藥廠質(zhì)量檢測中心實(shí)驗(yàn)室時(shí)，缺乏具體的技術(shù)規(guī)格，導(dǎo)致設(shè)計(jì)的任意性、功能的不完整或?qū)?a href="http://lhcjg.cn">生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境凈化的不利考慮，從而影響藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量。本文討論了制藥廠質(zhì)量檢測中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中存在的一些問題。

藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中心

由于沒有具體的技術(shù)規(guī)范可供參考，藥廠質(zhì)檢中心的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)以現(xiàn)行g(shù)mp和藥監(jiān)所《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室要求為依據(jù)。結(jié)合自己在實(shí)際工作中的理解、理解和總結(jié)，從而得出一個(gè)科學(xué)可行、符合實(shí)際需要和規(guī)范的設(shè)計(jì)方案。

一、主要功能間的設(shè)置

制藥廠質(zhì)量檢驗(yàn)中心不僅是一個(gè)獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，而且與生產(chǎn)部門有著密切的聯(lián)系。負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。其機(jī)構(gòu)組成如下：

質(zhì)量管理：質(zhì)量保證（QA）：

質(zhì)量控制（QC）：中心實(shí)驗(yàn)室（理化分析試驗(yàn)、生物分析試驗(yàn)）

車間化驗(yàn)室

藥廠質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門的重要職能&質(zhì)量控制。質(zhì)控室分為車間實(shí)驗(yàn)室和中央檢驗(yàn)室。車間實(shí)驗(yàn)室的建立主要是為了生產(chǎn)過程。根據(jù)生產(chǎn)過程控制指標(biāo)的要求，負(fù)責(zé)半成品(中間體)的分析和檢驗(yàn)。它通常是建立在藥品生產(chǎn)工廠。質(zhì)量檢驗(yàn)中心的中心實(shí)驗(yàn)室由兩個(gè)單元組成：物理化學(xué)分析(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析(微生物測試)。理化分析檢驗(yàn)是對(duì)所接收的原材料、包裝材料、原料藥中間體和成品進(jìn)行理化鑒定、含量測定等試驗(yàn)，以確保其質(zhì)量符合法律要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生物識(shí)別試驗(yàn)是通過一系列微生物試驗(yàn)來識(shí)別原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染。對(duì)于一些產(chǎn)品，如無菌制劑，應(yīng)在生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行特殊的無菌試驗(yàn)和微生物狀態(tài)試驗(yàn)。